Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) yêu cầu các hãng dược theo dõi tình nguyện viên nhỏ t.uổi trong 6 tháng, thay vì hai tháng như người lớn.
Đến nay, hàng trăm triệu người lớn đã chủng ngừa, đủ chứng minh vaccine Covid-19 an toàn và hiệu quả. Song kết quả này không thể thay thế các nghiên cứu ở t.rẻ e.m. Đối với phiên bản vaccine dành cho trẻ nhỏ, các nhà khoa học sử dụng dữ liệu ở cả người lớn và thử nghiệm riêng biệt ở trẻ.
Nghiên cứu ở người lớn giúp đẩy nhanh quá trình này. Đối với người dưới 12 t.uổi, công ty không cần tuyển tới 30.000 tình nguyện viên như các thử nghiệm quy mô lớn trước đó. Điều này dựa trên cơ chế gọi là “điều hòa miễn dịch”, theo đó, dữ liệu cho thấy với nhóm t.uổi này, phản ứng miễn dịch tương đương với người lớn.
Đây là cách các công ty đưa vaccine tiếp cận với các em. Song vào đầu tháng 8, FDA yêu cầu các hãng dược theo dõi tình nguyện viên nhỏ t.uổi trong 6 tháng, thay vì hai tháng như người lớn. Cơ quan cũng đề nghị Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số trẻ từ 5 đến 11 t.uổi trong thử nghiệm lâm sàng.
Tháng 6, cố vấn về vaccine của CDC báo cáo nguy cơ viêm tim hiếm gặp sau tiêm vaccine mRNA ở thanh thiếu niên. Các triệu chứng tương đối nhẹ, tự khỏi nhanh chóng và không cần điều trị quá nhiều.
Tại Bệnh viện Nhi Texas, bác sĩ nhi khoa James Versalovic không gặp vấn đề khi tuyển thêm tình nguyện viên cho nghiên cứu của Pfizer và Moderna. Danh sách đăng ký trên trang web rất dài. Tuy nhiên, việc mở rộng thử nghiệm khiến toàn bộ quá trình kéo dài thêm một tháng.
“Chúng tôi đều đồng ý rằng điều này cần thiết, khiến dữ liệu mạnh mẽ hơn và củng cố lòng tin của các bậc phụ huynh toàn quốc. Nó khiến thời gian thử nghiệm lâu hơn, song chỉ một chút thôi”, ông nói.
Tacori Taylor, 12 t.uổi, tiêm vaccine Covid-19 tại thành phố Albuquerque, Mỹ. Ảnh: NY Times
Các thử nghiệm vaccine cho t.rẻ e.m thực tế đều khởi đầu với tình nguyện viên lớn t.uổi. Tiến sĩ Kari Simonsen, người đứng đầu nghiên cứu của Pfizer tại Bệnh viện Nhi đồng & Trung tâm Y tế ở Omaha, giải thích: “Thông thường, mọi ứng viên vaccine cho trẻ, kể cả với bệnh khác, đều được tiêm ở người lớn trước. Song chúng ta không thể kết luận về độ an toàn hoặc khả năng dung nạp ở trẻ dựa trên kết quả từ người trưởng thành”.
Đây là cơ chế sinh học. Theo tiến sĩ Versalovic, “t.rẻ e.m không phải phiên bản thu nhỏ của người lớn”, chúng là những cá thể hoàn toàn riêng biệt”.
“Cơ thể chúng đang phát triển, sẽ phản ứng khác (khi tiêm vaccine). Chúng ta cần xử lý theo cách riêng”, Versalovic nói thêm.
Đến giai đoạn thử nghiệm trên t.rẻ e.m, các nhà khoa học sẽ dự đoán liều lượng an toàn, đủ sinh phản ứng miễn dịch. Thời gian và mức độ dựa vào từng giai đoạn phát triển.
“Nhìn chung, t.rẻ e.m có hệ miễn dịch nhạy bén, vì vậy chúng tôi nghĩ rằng liều nhỏ hơn sẽ kích hoạt phản ứng thích hợp”, bà Chapman nói.
Giống với bất cứ nghiên cứu nào, vaccine Covid-19 liều dùng cho t.rẻ e.m trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi nộp đơn lên FDA xin cấp phép.
Giai đoạn đầu kiểm tra vaccine có an toàn không, diễn ra trên khoảng 20 đến 100 người.
Vì đây là thử nghiệm cấp tốc, các nhà khoa học kết hợp giai đoạn hai và ba để có thể thực hiện song song nhiều bước, Versalovic giải thích. Lúc này, các chuyên gia theo dõi độ an toàn và kiểm tra liệu hệ miễn dịch của trẻ có đáp ứng vaccine hay không. Họ cần hàng trăm, thậm chí hàng nghìn tình nguyện viên nhỏ t.uổi. Một số tiêm vaccine, số khác dùng giả dược để đối chứng.
Công đoạn này hoàn tất, hãng dược mới có thể yêu cầu FDA xem xét phê duyệt. Sau khi cơ quan quản lý chấp thuận, vaccine tiếp tục được Hội đồng Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC giám sát. Uỷ ban này cũng đưa ra những khuyến nghị về phân phối, bảo quản, thời gian và hướng dẫn sử dụng.
Theo các chuyên gia, trong khoảng thời gian này, người lớn cần bảo vệ t.rẻ e.m trước Covid-19 bằng cách chủ động tiêm chủng cho mình và đeo khẩu trang.
Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu ủy viên FDA, hiện là thành viên hội đồng quản trị của Pfizer, cho biết hãng sẽ công bố kết quả thử nghiệm vào tháng 9, dự kiến gửi đơn cho cơ quan quản lý vào tháng 10.
Vụ kiện 2,9 triệu USD từ cốc cà phê nóng
Sau việc cốc cà phê nóng khiến khách hàng bỏng 16%, McDonald’s, “ông hoàng fast food” bị kiện đòi bồi thường, từ đó phải dán nhãn cảnh báo với dòng chữ lớn trên cốc.
Sáng 27/2/1992, bà Stella Liebeck, 79 t.uổi, ngồi ghế sau của chiếc Ford Probe do cháu trai cầm lái. Hạ cửa sổ xe, họ đặt một suất ăn nhanh mang đi của cửa hàng McDonalds ở Albuquerque, New Mexico.
Vì những chiếc ôtô này hồi đó không có giá để cốc, bà giữ cốc cà phê nóng giữa hai đầu gối trong khi cố gắng mở nắp để thêm kem và đường. Chiếc cốc lật úp, cà phê nóng tràn ra hết khiến bà Liebeck bị bỏng 16%, mức độ ba. Bà phải trải qua nhiều ca ghép da ở đùi và bẹn kéo dài 8 ngày.
Bà Liebeck sụt 9 xuống 38 kg. Sau thời gian nằm viện, bà vẫn phải được chăm sóc y tế trong ba tuần, bị biến dạng da vĩnh viễn.
Mẫu cốc cà phê của MacDonalds những năm đầu 1990 có in cảnh báo nóng nhưng được bồi thẩm đoàn cho rằng “cỡ chữ chưa đủ lớn” để thu hút sự chú ý của khách hàng. Ảnh: Pinterest
Khi hóa đơn y tế lên đến 10.000 USD, bà liên hệ với McDonalds và yêu cầu được bồi thường.
Con gái của bà Liebeck nói, gia đình viết một lá thư cho McDonalds yêu cầu bồi thường cho các hóa đơn y tế, quan trọng hơn, hãng phải kiểm tra nhiệt độ của cốc cà phê khi phục vụ khách hàng.
“Cà phê của các người phải cực kỳ nóng mới gây ra vết thương kinh khủng đến vậy. Hãy xem lại máy làm cà phê và điều chỉnh nó nếu nó bị hỏng”, gia đình Liebeck gửi đi bức thư với những lời thống thiết”. McDonalds đáp lại bằng lời đề nghị bồi thường 800 USD.
Bà Liebeck phẫn nộ quyết định liên hệ với luật sư để đệ đơn kiện lên Tòa án quận New Mexico với cáo buộc McDonalds đã “sơ suất nghiêm trọng” khi bán cà phê “nguy hiểm một cách phi lý”. Bà yêu cầu McDonalds bồi thường 125.000 USD.
Tai nạn của người phụ nữ 79 t.uổi không phải là trường hợp cá biệt. Trong vòng 10 năm trước đó, McDonalds từng nhận hơn 700 báo cáo về thương tích do cà phê của mình, bao gồm cả báo cáo về bỏng độ ba, cấp độ nguy hiểm nhất, song họ chỉ thanh toán một vài khoản đền bù nhỏ.
Vào thời điểm đó, McDonalds yêu cầu cửa hàng thuộc chuỗi nhượng quyền phải pha cà phê ở nhiệt độ 195-205 độ và bán ở nhiệt độ 180-190, tức nóng hơn 60 độ C so với cà phê được pha các máy pha cà phê gia đình hoặc tiệm khác.
Phiên tòa xét xử diễn ra trong 9 ngày, từ 8 đến 17/8/1994. Bác sĩ phẫu thuật của bà Liebeck nhận định, chất lỏng ở nhiệt độ nếu đó tiếp xúc với da trong hơn một vài giây sẽ gây bỏng ở mức độ nghiêm trọng. “Nếu bạn may mắn, nó sẽ gây bỏng độ hai,” ông nói. “Nếu không may mắn, bạn sẽ bị bỏng độ ba hoặc bỏng toàn bộ, cần phải ghép da và phẫu thuật”. Bác sĩ sau đó đưa ra các bức ảnh về cuộc ghép da bị bỏng của bà Liebeck.
Phía McDonalds nói cà phê của họ phải được phục vụ ở nhiệt độ đó để sản phẩm có vị ngon hơn. Các chuyên gia cà phê đảm bảo với công ty rằng “nhiệt độ nóng là cần thiết để chiết xuất hoàn toàn hương vị trong quá trình pha cà phê”. Hơn nữa, khách mua cà phê thường là những người đi làm, phải lái xe trên đường. Họ sẽ vừa lái xe vừa để thưởng thức cà phê nên nhiệt độ ban đầu cao sẽ giữ cà phê nóng trong suốt chuyến đi.
Bị đơn này cũng cho rằng nguyên nhân thuộc về bà Liebeck vì đã giữ chiếc cốc giữa hai chân và vì da của người lớn t.uổi mỏng hơn và dễ bị tổn thương hơn.
Theo luật sư của McDonalds, số lượng hơn 700 khiếu nại về cà phê nóng trước đó là không đáng kể về mặt thống kê, so với tổng số với hàng tỷ cốc cà phê hãng bán ra hàng năm.
Trong khi đó, 9 ngày diễn ra phiên toà là 9 ngày truyền thông thế giới chao đảo. Một số người cho rằng đây là vụ kiện tụng “vớ vẩn nhất”. “Họ nói bà Liebeck tham lam và muốn có t.iền, sẵn sàng làm bất cứ điều lố bịch gì để có bồi thường. Vài bình luận ác ý nói: “Bà mua cà phê và tự làm đổ nó. Nhân viên McDonalds đâu có lấy cà phê và ném vào người bà”.
Bà Liebeck vào thời điểm đó chỉ đáp: “Tôi không đeo đuổi vụ kiện vì t.iền. Tôi tham gia vì không muốn người khác phải trải qua điều tương tự”.
Sau bảy ngày lấy lời khai và bốn giờ nghị án, các bồi thẩm viên đã đứng về phía nữ nạn nhân. Áp dụng các nguyên tắc so sánh sơ suất, bồi thẩm đoàn nhận thấy McDonalds cần chịu trách nhiệm 80% về sự việc và bà Liebeck có 20% lỗi.
Toà buộc McDonald’s bồi thường cho bà Liebeck 2,9 triệu USD, tương đương lợi nhuận hai ngày bán cà phê thời điểm đó. Một tháng sau, chủ tọa phiên tòa đã giảm tổng t.iền xuống còn 640.000 USD. Cuối cùng, để tránh những gì có thể xảy ra trong nhiều năm kháng cáo, bà Liebeck và McDonalds sau đó đã đạt được thỏa thuận bí mật.
Bà Stella Liebeck khẳng định đeo đuổi “vụ kiện 2,9 triệu USD” không vì t.iền. Ảnh: AP
Dù t.iền bồi thường của bà bị giảm đi nhưng thế giới vẫn luôn nhớ đến nó với cái tên “vụ kiện 2,9 triệu USD”. Sự việc cũng khiến các tập đoàn thực phẩm và đồ uống phải thận trọng hơn khi phục vụ đồ uống nóng.
Các cốc cà phê của MacDonald’s sau đó được bổ sung một phần lót bằng bìa cứng ngoài thân cốc, in với phông chữ lớn ” Cẩn thận: Đồ nóng”.
Vụ kiện của bà Liebeck thậm chí còn ảnh hưởng đến ngành công nghiệp ôtô. Nếu chiếc xe bà Liebeck ngồi có giá để cốc, chấn thương có thể đã tránh được. Một số ôtô đã có chỗ để cốc từ những năm 1950, nhưng không phải mẫu xe nào cũng có chúng. Tai nạn của bà Liebeck đã chứng minh rằng chúng cần thiết.
Sau vụ kiện, McDonalds phục vụ cà phê ở nhiệt độ thấp hơn 30 độ C so với trước đó. Kể từ vụ kiện của bà Liebeck, nhiều người đã đi theo trào lưu kiện cà phê nóng của các chuỗi đồ ăn nhanh lớn, không chỉ đối với McDonalds mà cả Burger King, Dunkin Donuts, Starbucks, Continental Airlines và các công ty khác.
